메디칼타임즈=황병우 기자"한국에서 노보노디스크 치료제를 통해 많은 환자가 혜택을 받고 있다. 지난 5년 간 한국에서 연구개발(R&D)에 대한 투자가 늘어나고 있는 만큼 다양한 질환에 대해 치료범위를 확대하고자 한다."노보노디스크는 20일 창립 100주년, 국내 출범 30주년 맞아 향후 국내에서 역할 강화 포부를 밝혔다.노보노디스크가 창립 100주년, 국내 출범 30주년 맞아 향후 국내에서싀 역할을  강화하겠다는 포부를 밝혔다.치료 뿐만 아니라 R&D분야에서 존재감을 넓히고 있는 만큼 노보노디스크 치료제를 이용하는 환자도 2배 이상으로 늘리겠다는 계획. 노보노디스크는 20일 오전 '사이언스와 이노베이션'을 주제로 간담회를 개최하고 미래 100년을 위한 고민과 역할을 강조했다.먼저 노보노디스크 샤샤 세미엔추크 대표는 '노보노디스크의 100년간의 연구개발과 향후 한국의 100년 혁신에 대한 기여'를 주제로 발표했다.노보노디스크 샤샤 세미엔추크 대표샤샤 세미엔추크 대표는 "노보노디스크는 역사는 과학과 혁신의 역사로 지난 100년간 많은 혁신을 통해 환자들에게 도움을 주고 있다"며 "글로벌 측면에서도 전 세계 인슐린의 50%를 생산하고 있으며 시가총액 측면에서 세계 2위의 제약회사다"고 설명했다.그는 이어 "한국으로 한정했을 때도 전체 인슐린의 50%의 이상을 생산하고 있고 계속 늘어나는 추세다"며 "한국에서 수백만면의 환자에게 치료제를 제공하고 있고 일상적인 삶에 영향을 미칠 수 있다"고 밝혔다.특히, 이미 국내에서 만성질환으로 인한 사망률이 높아짐에 따라 만성질환 관리에 대한 중요도가 높아지고 있는 상황.이와 관련해 노보노디스크는 R&D와 치료제를 통한 만성질환자의 삶을 개선을 강조했다.샤샤 세미엔추크 대표는 "노보노디스크는 연구에 장기적으로 투자하고 있고 한국에서 지난 5년간 임상시험이 5배 이상 늘어났다"며 "연구 분야도 한국연구자와 한국 환자를 대상으로 2배 이상 증가했다"고 말했다.샤샤 대표에 따르면 확장된 연구 분야는 노보노디스크가 전통적으로 강점을 가지고 있는 당뇨병과 관련된 분야 외에도 최근 두각을 보이고 있는 비만을 포함해 NASH, 알츠하이머, 심혈관, 희귀혈액질환까지 다양하게 분포하고 있다.다만, 여전히 노보노디스크에서 당뇨병 사업부가 차지하고 있는 위상과 역할이 큰 만큼 일주일에 한번 접종하는 인슐린이나 경구용 인슐린 등 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 분야에도 힘을 쏟겠다는 계획이다.그는 "한국의 경우 24만 명 이상의 환자가 노보노디스크의 치료제의 수혜를 받고 있는 것으로 본다"며 "몇 년 안에 이를 2배 이상으로 높여 50만 명 이상의 환자가 한국에서 노보노디스크의 치료제 혜택을 보길 기대한다"고 전했다.노보노디스크 한국 파이프라인 변화이를 위해 노보노디스크 시디 모하메드 아라미 타하 다하우이 메디컬 디렉터는 포트폴리오 확장을 위해 빠른 임상시험과 이를 통한 근거마련을 강조했다.시디 모하메드 메디컬 디렉터는 "과거의 유산을 기초로 미충족 수요를 충족시키기 위해 파이프라인을 빠르게 확장시켜나가고 있다"며 "글로벌 임상을 진행하고 빅데이터를 마련해 빠르게 근거를 마련하고 디지털방식도 접목해 활용하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "한국에서 진행되는 임상도 현재 심혈관, 희귀질환 등에 주안점을 두고 진행하고 있다"며 "중증 만성질환에도 지속적인 투자를 할 계획이지만 몇 년 내 다른 중증 질환 치료제도 도입되는 것을 볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"의료 사각지대라고 할 수는 없지만 경제적 여건 등을 이유로 소외된 환자들이 존재한다. 치료제 개발뿐만 아니라 다양한 치료제를 국내로 들여와 이러한 환자들의 빈자리를 채우는 빛과 같은 역할을 하고 싶다."제약바이오 산업이 미래 먹거리로 부상하면서 연구기술을 바탕으로 한 바이오벤처 기업의 창업부터 대기업의 진출까지 이어지며 점차 외연이 확장되고 있다.활발한 진출이 이뤄지고 있는 만큼 어떠한 방향성을 가지고 시장에 접근하느냐가 회사가 가진 경쟁력을 가늠하는 하나의 지표로 작용하고 있는 것도 현실.오대환 대표대형 선박의 특수 블록(콕스) 생산을 주력으로 해온 메디콕스(옛 중앙오션) 역시 제약바이오 분야를 기업의 미래로 점찍은 상황.메디콕스 오대환 대표는 의약품 유통 사업과 신약개발이라는 투트랙을 바탕으로 국내 제약바이오 시장의 문을 두드리고 있다는 점을 강조했다.메디콕스는 콕스(cox)라고 부르는 대형선박의 맨 하단에 곡선으로 된 선미와 선수부분을 현대중공업에서 공급해왔던 회사다.여기에 제약바이오 분야를 더해 메디콕스로 사명을 변경하면서 사업을 다각화 한 상태. 다르게 해석하면 기존 사업이 있는 만큼 제약바이오 분야 진출의 동력이 탄탄하다는 의미로도 바라볼 수 있다.오 대표는 "제약바이오 분야는 이미 다양한 기업이 진출한 미래 먹거리라는 점에서 국내사와 외자사 중간 지점의 바이오벤처 형태의 제약사를 그리고 있다"며 "자회사인 메콕스큐어메드에서 진행하는 신약개발과 라이센스인을 통한 기술이전, 의약품 유통까지 구상하고 있는 상태다"고 설명했다.현재 메디콕스가 가장 주목하는 분야는 경구용 인슐린 국내 유통과 관련된 부분이다.메디콕스는 오라메드파마슈티컬즈(이하 오라메드)가 개발 중인 제2형 당뇨병 경구용 인슐린 후보물질 ORMD-0801의 국내 독점 유통계약을 체결했다. 올해 말이나 내년 초 3상 탑라인 발표가 있을 것으로 전망되면서 실제 허가도 가시화 된 만큼 기대감도 높은 상태다.오 대표는 "경구용 인슐린은 매우 획기적인 아이템이지만 이미 많은 기업들이 성공하지 못한 만큼 충분히 기술적인 확인을 한 뒤에 계약을 체결했다"며 "이미 인슐린은 개발된 지 100년이 넘은 안전한 제품으로 유효성과 안전성에 대한 3상 결과가 긍정적으로 나올 것으로 바라본다"고 말했다.국내 인슐린 시장 규모는 약 3000억원에 달하는 파이를 가지고 있는데다 전 세계적으로 봐도 33조원 규모로 연 7%의 성장세를 보이고 있다.하지만 국내에서는 주사제에 대한 거부감으로 인해 상대적으로 다른 치료제 분야와 대비해 시장의 활성도가 떨어진 상태다. 즉, 경구용 인슐린이 허가를 받아 들어오게 된다면 국내 인슐린 시장을 확장시킬 수 있는 셈이다.오 대표는 "3상 결과를 바탕으로 미국에서 빠르면 2023년 하반기 보수적으로 잡아도 2024년 초에 신약허가가 날 것으로 전망한다"며 "국내의 경우 가교 임상의 변수가 있지만 현재로선 이르면 2024년 말 국내 출시가 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.그는 이어 "보수적으로 국내 인슐린 시장이 4000억원 대로 봤을 때 허가를 받을 시 1500~2000억원 가량의 매출을 기대하고 있다"며 "추후 급여의 문제가 남아있지만 인슐린 특성상 상대적으로 영향은 덜할 것으로 보고, 마케팅 운영은 직접 하되 제약영업은 국내사와 진행하는 코웍 형태를 구상 중이다"고 언급했다.오대환 대표"제약분야 진출 신뢰 쌓기 위한 노력 이어갈 것"또한 메디콕스가 준비하고 있는 분야는 소아 뇌전증 치료물질 CBD(Epidyolex, 에피디올렉스, 성분명 칸나비디올) 오일 수입 유통이다.CBD오일 대마의 칸나비디올(CBD) 성분을 추출한 오일로, 국내에서는 2세 이상의 소아뇌전증인 '레녹스-가스토 증후군'과 '드라베 증후군' 환자에게 처방되고 있다.오 대표는 "해외에서 장기적인 처방을 통해 안정성이 있고 가격 경쟁력이 있는 치료제를 들여오기 위해 다각도로 노력하고 있는 중이다"며 "국내에는 긴급승인 받은 단일 제품 하나만 사용하고 있는 상황에서 환자들에게 가격 부담이 있는 만큼 접근성 측면에서 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.이밖에도 메디콕스는 노인질환이나 산부인과 질환에 화된 치료제를 통해 캐시카우를 확보하기 위한 협의 혹은 계획을 구상 중에 있는 상황이다.큰 틀에서 봤을 때 메디콕스의 사업 확장이라는 목표가 있지만 CBD 오일과 경구용 인슐린 모두 소아 환자 등 상대적으로 소외된 환자에게 치료제를 제공하는 역할이라는 점에서 기업의 색깔을 알 수 있는 부분이다.그는 "인슐린의 경우 주사제기 때문에 소아환자가 투여하는데 애로사항이 있고 CBD 오일 역시 의료용 대마와 관련해서 여전히 어려움이 많은 상황"이라며 "외자사가 치료제를 들여와도 약가 때문에 출시가 되지 못하는 제품이 많은데 이러한 부분에서 회사가 역할을 하길 바란다"고 말했다.끝으로 오 대표는 "메디콕스를 설립한 것은 좋은 약들을 국내 시장에 맞춰서 가져오고 신약개발에도 힘을 쏟기 위한 것"이라며 "아직 제약바이오분야에 진출한 기간이 짧은 만큼 신뢰를 쌓아가는 것이 어려운 일이지만 소외된 환자에게 희망이 되는 회사가 되기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자현지시각 7일 막을 내린 미국 당뇨병학회(ADA) 82차 과학세션에서는 당뇨병 치료의 미래를 가늠케하는 다양한 신기술 및 개념이 발표돼 이목을 끌었다.주사 방식에 머무르고 있는 인슐린 투약을 경구용으로 제형을 바꾼 것은 물론 줄기세포를 활용해 췌장 세포를 재생한다는 개념까지 이전과는 다른 접근법이라는 것이 임상 전문가들의 평.특히 완치의 개념으로 접근하는 줄기세포 활용 시도는 환자의 삶의 질 측면에서 큰 변화를 예고한다는 점에서 의학계뿐 아니라 환자들 역시 상용화 가능성을 예의 주시하고 있다. 이에 따라 메디칼타임즈가 4일간 ADA에서 나온 주요 인슐린의 미래 및 새로운 치료 접근법에 대해 정리했다.제1형 당뇨병 환자는 췌장에서 적절한 인슐린이 분비되지 않는 장애를 가진다. 지금까지 표준 치료는 혈당 변화에 따른 인슐린 주사를 자가 투약하거나 연속혈당모니터링 장치 및 자동 인슐린 펌프를 결합한 인공췌장 시스템을 활용하는 편이었다. 간혹 사망자나 기증자의 췌도를 이식하는 방법도 사용됐지만 이식 가능한 췌도의 양과 질적인 측면에서 한계가 지적됐다.버텍스 제약사(Vertex Pharmaceuticals)가 개발중인 VX-880은 줄기세포를 활용, 기존의 한계를 극복하고자 했다. VX-880은 동종 줄기세포에서 파생되고 분화된 췌도 세포 대체 치료법이다. 인간의 만능줄기세포와 분화를 통해 췌도를 만들어 이식하기 때문에 사체에서 취득한 췌도 대비 품질, 일관성 등에서 신뢰성이 더 높은 것으로 평가된다.64세 남성의 VX-880 투약 사례. 150일째 혈당 수치가 정상 범위로 개선된 것을 확인할 수 있다.6일 ADA에서 처음 공개된 VX-880 투약 관련 임상 경과 관찰은 심각한 저혈당 사건을 경험한 40년 이력 및 10년 이력의 제1형 당뇨병 환자 두 명의 사례를 포함하고 있다.8.6% 당화혈색소 수치를 가진 64세 남성은 매일 34U 용량의 인슐린을 투약 받았는데 목표 용량의 절반에 불과한 VX-880 투약 후, 공복 C-펩티드가 29일째에 검출됐고 빠른 증가가 관찰됐다. 당화혈색소 및 일일 인슐린 투약량이 감소해 90일째에 당화혈색소는 7.2%로, 150일째에 6.7%로 감소, 인슐린 투약량은 일일 2.6U까지 하락했다.이같은 공복 및 자극된 C-펩티드의 강력한 증가, 개선된 혈당 조절 및 인슐린 투여량의 실질적인 감소는 평가된 마지막 시점까지 지속됐고, 혈당 수치는 정상 범위에 머무르게 됐다.35세 여성 역시 목표 용량의 절반의 줄기세포 투약 이후 5개월까지 인슐린 사용이 30% 감소하고 목표 혈당 범위 시간도 (TIR) 증가했다. 다만 인슐린 투약 용량은 25.9U에서 57일째에 18.7U로, 150일째에 18.2U까지 하락했지만 첫번째 남성 환자 대비 예후 개선 정도는 상대적으로 떨어졌다.VX-880은 일반적으로 안전하고 내성이 좋았으며, 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도에 그쳤다. 가장 일반적인 반응은 저혈당 이벤트였지만 심각하지 않거나 VX-880과 관련이 없는 것으로 나타났다. 1개의 심각한 발진이 나타났지만 해결됐다.해당 임상이 목표 용량의 절반을 투약했기 때문에 이를 정상 용량(full-dose)로 올리는 방안을 시도하고 있지만 미국 FDA는 관련 임상에 대해 보류시킨 바 있다. VX-880의 정상 용량을 투약한 환자 사례도 있지만 이번 세션에서는 공개되지 않았다.한편 이번 세션에서는 경구용 인슐린을 시험한 임상 결과도 공개됐다.미국 웨인주립대 의대 소속 조지 그룬베르거(George Grunberger) 교수는 경구용 인슐린 캡슐 ORMD-801을 포함해 현재 개발 중인 몇 가지 새로운 경구 인슐린에 대해 논의했다.그룬베르거 교수는 "2상 임상에서 ORMD-801이 다른 표준 치료 약물로 조절에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 A1C 수치를 유의하게 감소시켰다"며 "이 인슐린과 조사 중인 다른 경구 인슐린이 당뇨병 치료의 미래인지 말하기는 아직 이르지만, 내년 정도에 있을 3상 임상 데이터가 답을 제공할 수 있을 것"이라고 내다봤다.캐나다 마운트 시나이 병원 소속 하프리 바자이(Harpreet S. Bajaj) 교수는 최근 임상 3상에 착수한 주 1회 인슐린 신약인 기저 인슐린 Fc(BIF) 및 인슐린 아이코덱(Insulin icodec)의 개발 경과에 대해 언급했다.바자이 교수는 "경구 항당뇨병 약물과 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 BIF를 비교한 임상 2상에서 BIF의 안전성과 효능은 데글루덱보다 열등하지 않았다"며 "또 다른 2상 연구에서 제2형 당뇨병 환자를 아이코덱으로 전환한 이후에도 내약성 및 효과적인 혈당 조절이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 주사(바늘)에 대한 거부감이 환자를 망친다? 적어도 당뇨병 치료에 있어서는 주사 대신 다른 대체 옵션을 찾아야 할 것으로 보인다. 의료진이 86%가 인슐린 치료가 필요한데도 주사에 대한 환자 거부감으로 제때 치료 개입을 하지 못한 것으로 나타났기 때문이다. 이에 다수의 의료진들은 당뇨병 치료의 핵심으로 '경구형 인슐린' 개발 및 '무채혈 혈당측정기' 도입에 공감을 나타냈다. 메디칼타임즈는 5월 11일부터 6월 30일까지 당뇨병 환자를 치료하는 의료진(내과/가정의학과/일반의) 400명을 대상으로 인슐린 치료 및 자가혈당 측정에 관한 인식도 조사를 진행했다. 인슐린 치료 시행 여부(좌), 인슐린 치료 비시행 이유(우). 환자들의 주사 거부감으로 인해 치료 적기에 제대로 개입하지 못할 위험성이 있다. 본 조사는 당뇨병 환자 치료 현황 및 경구용 인슐린, 최근 상용화되기 시작한 무채혈 혈당측정기기에 대한 의료진의 인식을 파악하기 위해 기획됐다. 먼저 치료와 관련해 당뇨병으로 처음 내원하는 환자(HbA1c 7.5% 이상)에게 실시하는 치료는 '2제 처방'이 71.3%로 가장 많았다. 이어 단독 처방이 23.5%, 3제 처방이 4.8%, 인슐린 요법이 0.5%였다. 당뇨병 환자(HbA1c 7.5% 이상)의 경구 당뇨병약 제2제 처방 시 목표혈당까지 도달하는 환자 비율은 '50~60%'가 가장 많았다(33%). 이어 60~70% 달성이 26.3%, 70~80% 달성이 19.3%였는데, 50% 이하에 그친다는 응답은 15.8%를 차지했다. 2제 처방으로 치료를 해도 HbA1c 7.0% 이하로 조절되지 않을 경우 실시하는 치료로 '3제 처방'이 63%로 가장 높았으며, 다음은 '메트포르민 용량 증대'(20.5%)로 나타났다. 경구용제만으로 치료 목표에 도달하지 못할 경우 '주사치료(인슐린/GLP-1)를 병행'한다는 응답이 62.3%로 가장 높았으며, '경구용제 추가 투여(비급여)'도 26.8%로 집계됐다. 당뇨병 환자의 경우 당뇨 진단 시 이미 인슐린 분비능이 50%이하로 떨어져 있는 경우가 많은데 6년 후 25% 이하로 떨어질 수 있어 경구용제 치료 후 목표혈당 미달 시 인슐린 치료를 시작해야 한다. 인슐린 치료와 관련해서는 위와 같은 당뇨병 진료지침 안내에 대한 동의 여부를 물었다. 이에 전체 응답자의 85.5%는 동의하는 것으로 나타났으며, 내과에서 더욱 긍정도(88.8%)가 높았다. 전체 응답자의 87.3%가 현재 인슐린 치료를 시행하고 있으며, 내과는 91.4%로 더욱 높았다. 인슐린 치료 시행을 못하는 경우(복수 응답)는 용량 조절, 부작용과 같은 인슐린 도입의 어려움(47.1%), 환자 인슐린 치료 거부감(45.1%), 주사 치료에 대한 거부감(41.2%), 경구용제로 충분한 관리 가능(17.6%), 환자 경제 부담(11.8%)의 순으로 집계됐다. 인슐린 치료를 고려/적용하는 단계에 대한 물음에 의료진 79.1%는 '경구용제 3제 요법 이후 혈당 감소가 필요할 경우'를 꼽았다. 이어 경구용제 2제 요법 이후에도 HbA1c이 7% 이상인 경우가 11.5%, 당뇨 진단 시 높은 혈당이 8.9%의 순이었다. 무채혈 측정방식 혈당측정기의 자가혈당측정 이행률 증가 긍정 여부(좌), 자가혈당측정 이행율 및 데이터 관리가 원활할 때 무채혈 혈당측정기 활용 의향 여부(우) 한편 의료진이 86%가 인슐린 치료가 필요한데 적용하지 못한 경험이 있는 것으로 나타났으며, 주된 이유는 인슐린 치료 거부감(64.7%), 주사 치료 거부감(60.7%) 등이 꼽혔다. 환자들의 인슐린/주사에 대한 거부감이 높았다는 점에서 의료진들은 그 대안을 '무채혈'에서 찾았다. 전체 응답자의 94.3%가 주사제와 동일한 효능효과가 검증된 경구용제 인슐린이 있을 시 적극적으로 적용할 의향이 있다고 응답했다. 또 의료진 86.8%는 경구용 인슐린이 속효성 주사제와 비슷한 효과를 나타낼 경우 지속형 인슐린 주사치료를 대체할 의향이 있다고 답했다. 당뇨병 환자 치료에 있어서는 주사보다는 복용편의성이 환자 치료에 더 긍정적일 수 있다고 판단한 셈이다. 환자들의 자가혈당측정 이행률 증가를 위한 수단에도 '무채혈'이 대안으로 제시됐다. 의료진 86.3%는 환자 스스로 진행하는 자가혈당측정관리가 당뇨병 관리에 도움이 된다고 답했다. 이어 92.3%가 무채혈 측정방식의 혈당측정기가 있을 시 자가혈당측정 이행율 증가에 도움이 될 것이라고 응답했다. 자가혈당측정 이행율이 높고 데이터 관리가 이뤄진다면 환자 관리 시 활용하겠다는 응답도 90.5%에 달했다.